[시사저널e=최성근 기자]?HLB가 담관암 신약 리픽투의 연내 미국 출시를 추진한다. 경쟁 치료제보다 높은 약가를 기대하는 가운데 미국 시장에서 처방 확대에 나설 계획이다. 유럽 허가와 다른 암종으로의 적응증 확대도 병행하며 신약 상업화에 속도를 낸다는 구상이다. HLB 그룹은 15일 서울 영등포구에서 IR 데이 행사를 열고 중장기 성장 전략을 발표했다. 리픽투의 시장 확대, 간암 신약 리보세라닙 허가, 글로벌 제약사와의 공동개발, 신규 항암 파이프라인 확보 등을 주요 의제로 다뤘다. 리픽투는 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난달 FDA(식품의약국) 승인을 받은 FGFR2 표적항암제다. 기존 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열 양성의 절제불가능한 국소진행성, 전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 한다. 김홍철 HLB 대표는 "이제는 항암제 승인이라는 성과에 머무르지 않고 성공적인 시장 안착과 매출 확대에 역량을 집중하고 있다"며 "올 4분기 미국 출시를 목표로 판매 준비를 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "리픽투는 지난 13일 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 새로운 치료 선택지로 등재됐다"며 "이를 바탕으로 의료진의 처방 확대와 시장 。유율 확보를 추진할 계획"이라고 설명했다. NCCN 가이드라인은 미국 의료진이 암 치료 방침을 결정할 때 참고하는 주요 진료 지침이다. 리픽투의 미국 판매가격에 대한 기대 수준도 공개됐다. 회사 측은 미국에서 판매 중인 경쟁 치료제의 환자당 월 치료비가 3만 달러 수준인 .을 언급하며 리픽투 판매가격은 이보다 15~25% 높은 수준을 기대했다 알라딘게임다운 . 이를 단순 계산하면 환자당 월 치료비는 3만4500~3만7500달러 수준이다. 회사 제시 자료에 따르면 경쟁 치료제의 지난해 합산 매출은 2030억원으로 분석된다. 구체적으로 페미가티닙은 1218억원, 푸티바티닙은 812억원으로 집계됐다. 김 대표는 "이미 경쟁 약물이 형성한 시장 외에도 경쟁 약물이 도달하지 못한 영역까지 추가 시장을 빠르게 확보하는 것이 목표"라고 말했다. 리픽투는 임상시험에서 객관적반응률 46%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월, 질병통제율 96.6%를 기록했다. 회사는 리픽투가 FGFR2를 선택적으로 억제하는 특성과 임상 결과를 경쟁력으로 제시했다. 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 처방을 확대하겠다는 계획이다. 진양곤 HLB그룹 의장은 "남한테 기술을 넘기고 그들이 개발해 주기를 기다려야만 하는, 그래서 그들한테 우리의 운명을 맡겨야 한다는 것은 적절치 않다고 생각했다"며 직접 신약 개발과 허가를 추진해 온 배경을 설명했다. 리픽투 승인에 대해선 "작은 꽃 하나는 분명히 피웠는데 정작 우리가 그 과정에서 키운 건 꽃이 하나가 아니라 꽃이 계속 열릴 수 있는 나무를 키워왔다"고 평가했다. 회사는 미국에 이어 유럽 진출도 추진하고 있다. 김 대표는 리픽투의 유럽 허가신청과 관련해 "지난달 14일 신청 절차를 마쳤으며 이달 1일 본심사 개시 통보를 받았다"고 설명했다. 향후 미국과 유럽 외 지역으로도 진출을 확대할 의지를 밝혔다. 담관암 외 다른 암종으로 치료 범위를 넓히기 위한 임상도 진행 중이다 바다이야기 게임기 . 회사는 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인되는 다양한 고형암을 대상으로 치료 가능성을 평가하고 있다. 김 대표는 "추가 데이터 확보를 위해 암종 불문 임상을 진행하고 있다"며 "2028년 임상 종료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 암종 불문 치료제는 암이 발생한 장기보다 특정 유전자 변이 등 분자적 특징을 기준으로 치료 대상을 정하는 방식이다. 적응증 확대 성공시 잠재 환자군을 넓힐 수 있다. 회사는 리픽투를 활용한 글로벌 제약사와의 병용요법, 공동개발 기회도 확대할 계획이다. 간암 신약 허가 재도전 의지도 밝혔다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9일 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 FDA에 다시 신청했다. 앞서 세 차례 보완요구서한을 받은 이후 네 번째 신청이다. 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 "리보세라닙 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 실사가 자발적 시정조치 권고로 종결됐다"며 "이번 재신청이 클래스 1으로 분류될 가능성이 높다"고 기대했다. FDA가 클래스 1으로 분류하면 재신청 접수일로부터 2개월, 클래스 2로 분류하면 6개월 이내에 심사 결과가 나올 수 있다. 현재까지 심사 분류와 최종 승인 여부는 확정되지 않은 상태다. 회사는 간암 신약 승인 이후 판매 전략에 있어 직접 판매 방침을 유지하고 있다. 이날은 글로벌 제약사에서 판매와 적응증 확대를 포함한 유리한 제안을 한다면 전략을 변경할 수 있다는 입장을 내놓았다. 진 의장은 "전략에 관한 원칙을 고집하는 게 가장 어리석다"며 사업 환경과 제안 조건에 따라 판매 전략을 조정할 수 있다고 밝혔다. 태다. 회사는