정부가 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추고, 안전하게 가명처리된 의료정보 연구에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 면제하는 등 바이오헬스 분야 규제 완화에 나선다. 보건복지부 등 관계부처는 23일 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표하고 첨단재생의료 치료 접근성을 높이는 동시에 의료데이터 활용을 확대하는 규제 개선책을 제시했다. 이번 방안은 크게 첨단재생의료 치료 진입을 앞당기는 내용과 의료데이터의 2차 활용을 촉진하는 내용으로 나뉜다. 우선 자가면역세포 치료에 대한 규제가 완화된다. 그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보됐음에도 법상 '중위험' 치료로 분류돼 의료현장에서 치료를 실시하려면 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 과정을 거쳐야 했다. 정부는 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 '저위험'으로 조정한다. 이에 따라 선행 임상연구 절차 없이 문헌자료를 제출하고 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료를 실시할 수 있도록 제도를 바꾼다는 계획이다. 특히 항암치료를 위해 세포치료가 필요한 환자가 국내에서 장기간 대기하거나 해외로 치료를 받으러 가야 했던 부담을 줄일 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다 모바일릴게임사이트 . 제대혈과 배아줄기세포 활용 경로도 넓어진다. 현재는 임상연구나 치료에 사용할 원료세포를 세포처리시설에서 직접 채취해야 했지만, 앞으로는 제대혈 은행 등 다른 기관에 이미 보관된 원료세포를 제공받아 활용할 수 있도록 관련 법 개정을 추진한다. 정부는 이를 통해 세포처리시설이 제대혈을 직접 채취하지 않고도 외부 기관에 보관된 원료세포를 활용해 희귀·난치성 질환 연구와 치료를 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 자가줄기세포 치료에 대한 정부 주도 임상연구도 추진된다. 정부는 국민적 의료수요가 높은 무릎 골관절염과 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 임상연구를 직접 진행한다. 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인한 뒤 그 결과를 바탕으로 신속한 치료가 가능하도록 한다는 구상이다. 현재는 위험도와 관계없이 하나의 심의위원회에서 안건을 일괄 심의하고 있어 이미 검증된 동일·반복 치료계획까지 심의에 상당한 시간이 걸리는 문제가 있었다. 정부는 위험도별 심의위원회를 분리하고 동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차를 도입한다. 전문 인력을 확충해 연구자와 의료기관을 대상으로 맞춤형 상담과 사전 컨설팅도 제공할 예정이다 오리지날야마토연타예시 . 의료데이터 활용 규제도 손질한다. 안전하게 가명처리돼 연구자가 개인을 식별할 수 없는 의료정보를 활용한 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외한다. 현재는 가명처리된 의료데이터를 이용한 연구도 일괄적으로 '인간대상연구'로 분류돼 연구 착수 전에 IRB 심의를 받아야 했다. 정부는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'상 인간대상연구 범위에서 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구를 제외하도록 시행규칙을 개정할 예정이다. 의료데이터의 2차 활용을 위한 제도도 마련한다. 기존에는 연구 목적으로 수집한 의료데이터를 다른 연구에 활용하려면 연구대상자의 사전동의가 필요했다. 이 때문에 과거 임상시험 과정에서 축적된 유전체·임상정보를 새로운 연구에 활용하거나 기존 데이터를 다시 사용하는 데 제약이 있었다. 정부는 연구대상자의 권리를 보호하는 조건에서 포괄 동의를 도입하고 의료데이터를 2차 연구에 활용할 수 있도록 생명윤리법 개정을 추진한다. 의료기관별로 달랐던 의료데이터 가명처리 기준도 국가 차원에서 통일한다. 그동안 의료기관마다 가명처리 지침과 적정성 판단 기준이 달라 여러 병원의 데이터를 연계하려는 연구자는 기관별 데이터심의위원회(DRB)의 서로 다른 요구에 대응해야 했다. 모바일 야마토 빠칭코 정부는 정형 의료데이터에 대한 국가 공통 가명처리 기준을 목록 방식으로 마련하고 이를 전체 의료데이터로 확대할 계획이다. 데이터 분석을 위해 연구자가 의료기관을 직접 방문해야 했던 환경도 바뀐다. 현재는 개인정보 유출 방지 등을 이유로 의료기관 내부의 폐쇄분석실에서 연구자가 직접 데이터를 분석하는 방식이 일반적이었다. 정부는 클라우드를 활용해 외부에서도 안전하게 의료데이터에 접속하고 분석할 수 있는 원격 분석환경 기준을 마련한다. 이에 따라 수도권 대형병원 등에 직접 방문해야 했던 연구자들의 이동 및 인건비 부담을 줄이고 의료데이터 접근성을 높인다는 계획이다. 정부는 이번 규제합리화로 첨단재생의료 치료 기회를 확대하는 동시에 희귀·난치성 질환 치료제 개발에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 특히 의료데이터의 2차 활용과 원격 분석이 활성화되면 의료 AI와 혁신신약 분야의 글로벌 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대했다. 정은경 보건복지부 장관은 이번 대책에 대해 "첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 밝혔다. 이어 "규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴해 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 강조했다. 장 동력으로 활용될