큐로셀 연구원이 연구하고 있다. 큐로셀 제공 큐로셀이 국산 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 더 이른 치료 단계에서 사용할 수 있는지 검증한다. 기존 두 가지 이상의 전신치료를 받은 환자에 이어 1차 치료에 실패한 환자로 대상을 넓히기 위한 임상 개발이다. 큐로셀은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 2차 치료 적응증 확대를 위한 림카토의 임상 3상 시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 림카토와 기존 표준치료의 유효성·안전성을 비교하는 다기관 무작위배정 방식으로 설계됐다. 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관이 참여하며, 무사건생존기간(EFS) 등을 평가할 예정이다. 회사는 식약처 승인을 거쳐 2027년 상반기 임상을 본격적으로 시작하는 것이 목표다. 이번 신청은 림카토를 더 이른 치료 단계에서 사용할 근거를 확보하기 위한 절차다. 아직 임상시험 변경승인이나 2차 치료 적응증 허가가 이뤄진 것은 아니다 릴게임공략법 . DLBCL은 면역세포인 B세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암으로 진행 속도가 빠르다. 1차 치료에 반응하지 않거나 치료 후 조기에 재발한 환자는 후속 치료 선택이 중요하다. 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식 등이 활용돼 왔지만, 치료 반응이나 환자의 전신 상태에 따라 적용에 한계가 있다. 림카토는 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 인식하고 공격하도록 조작한 뒤 다시 투여하는 자가유래 세포치료제다. 큐로셀의 CAR-T 플랫폼 ‘OVIS’를 적용해 면역 기능을 억제하는 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 낮추도록 설계됐다. 림카토는 지난 4월 29일 식약처 허가를 받아 국내 개발 제42호 신약이 됐다. 현재 허가 대상은 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다. 허가 근거가 된 임상 2상 ‘CRC01-01’에서는 79명이 림카토를 투여받았다 야마토게임 무료 다운 받기 . 유효성 평가 대상 73명을 독립심사위원회가 분석한 결과 객관적반응률은 75.3%, 완전관해율은 67.1%였다. 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 기반으로 국내 생산·공급을 추진하고 있다. 해외 제조시설을 오가는 절차를 줄여 공급기간과 물류 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 2차 치료 임상 개발과 별도로 기존 허가 적응증의 건강보험 급여 등재도 추진 중이다. 연내 급여 적용과 상업용 투약이 목표다. 다만 기존 허가 범위의 급여 절차가 마무리되더라도 2차 치료에 바로 사용할 수 있는 것은 아니다. CAR-T 치료를 제공할 의료기관의 준비도 과제로 꼽힌다. 세포 채취·보관 시설과 함께 투여 후 환자를 관찰하고 사이토카인방출증후군(CRS), 신경계 이상반응 등 중증 부작용에 대응할 전문 인력과 관리체계가 필요하다. 이명원 충남대병원 혈액종양내과 교수는 최근 쿠키뉴스와의 인터뷰에서 “초기 반응과 함께 효과가 얼마나 장기간 유지되는지 확인하는 것이 중요하다”며 “효과뿐 아니라 이상반응을 조기에 발견하고 적절히 관리하는 역량이 중요하다”고 말했다. 0; backgro